很遗憾，因您的浏览器版本过低导致无法获得最佳浏览体验，推荐下载安装谷歌浏览器！
| 地址： | 西安市高新区唐延路逸翠园i都会1号楼1单元1615室 |
|---|---|
| 宁老师： | 13772000928（同微信） |
| 李老师： | 18109235526（同微信） |
| 电话： | 029-81776321 |
| 邮箱： | 408091755@qq.com |
| 网址： | http://www.xajunye.com |
| 网址： | http://www.renzhenggroup.com |
| 留言咨询 更多信息 | |
| 分享： |
|
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求.
什么是ISO13485
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。
通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。
通过ISO13485认证，您可以： 提高和改善企业的管理水平，提高企业的品牌度；
有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处:
o 有助于消除贸易中的技术壁垒，是进入市场的通行证
o 提高组织的管理水平
o 提高商业信誉
o 提高保证产品质量的水平
o 有利于增强企业竞争力
o 完善组织内部管理
ISO13485认证申请条件：
1. 适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
2. 体系运行不少于3个月；
3. 要求获得ISO13485认证注册的公司，须具备有至少连续3个月的管理体系记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。
申请ISO13485认证资料清单：
1. 合同
2. 申请书
3. 营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）
4. 其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）
5. 企业简介
6. 组织架构图
7. 产品工艺流程图
8. 产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；
9. 适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；
10. 近期行业产品/服务监督抽查报告（如发生）；
